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Certificados
MEDSIL
El balón intragástrico «MedSil» ha pasado por el procedimiento de certificación GOST R obligatoria y voluntaria. El dispositivo está aprobado para su uso en todo el territorio de la Federación Rusa y está incluido en el Registro nacional de dispositivos y equipos médicos. El producto tiene un certificado de registro emitido por el Servicio Federal de Supervisión en el ámbito de la Atención de la Salud y el Desarrollo Social del Ministerio de Atención de la Salud y Desarrollo Social de Rusia. La empresa ha adoptado la Declaración de Conformidad emitida por una autoridad de certificación acreditada — Agencia de certificación de dispositivos médicos de materiales poliméricos y sociedad de responsabilidad limitada de vidrio «MEDPOLYMER-S».
El balón intragástrico «MedSil» pasó la prueba de toxicología en el Centro Laboratorio de Pruebas FGU NII FHM del Servicio Federal de Supervisión en el Ámbito de la Atención a la Salud y Desarrollo Social.
En marzo de 2017, el Organismo Notificado 3ЕС (№2265, República Eslovaca) realizó una auditoría de certificación de la fábrica. Como resultado de la auditoría, la conformidad del sistema de control de calidad de CSC “MedSil” para el diseño, desarrollo y distribución de dispositivos médicos no activos “El conjunto de dispositivos de silicona para restricción gástrica” con los requisitos de la norma internacional EN ISO 13485 :2012 fue confirmado. Los expertos del organismo notificado encontraron que el dispositivo médico "El conjunto de dispositivos de silicona para la restricción gástrica" se fabrica de acuerdo con los requisitos de la Directiva 93/42/ЕЕС. Se emitieron certificados que autorizan a “MedSil” a marcar el producto con el signo CE y distribuirlo en el territorio de la Unión Europea.