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Zertifikat
MEDSIL
MEDSIL "MedSil" Magenballon hat das obligatorische und freiwillige GOST R Zertifizierungsverfahren bestanden. Das Gerät ist für die Verwendung im gesamten Gebiet der Russischen Föderation zugelassen und im Nationalen Register für medizinische Geräte und Ausrüstungen eingetragen. Das Produkt verfügt über ein Registrierungszertifikat, das vom Föderalen Dienst für die Aufsicht im Bereich des Gesundheitswesens und der sozialen Entwicklung des russischen Ministeriums für Gesundheitswesen und soziale Entwicklung ausgestellt wurde. Das Unternehmen hat die Konformitätserklärung angenommen, die von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle ausgestellt wurde – Zertifizierungsstelle für medizinische Geräte aus Polymermaterialien und Glas Gesellschaft mit beschränkter Haftung «MEDPOLYMER-S»
Der Magenballon «MedSil» hat den toxikologischen Test im FGU NII FHM-Testlabor bestanden Zentrum des Föderalen Dienstes für Aufsicht im Bereich Gesundheitsfürsorge und soziale Entwicklung.
Im März 2017 führte die benannte Stelle 3ЕС (№2265, Slowakische Republik) ein Zertifizierungsaudit der Fabrik durch. Als Ergebnis des Audits wurde die Konformität des Qualitätskontrollsystems von CSC 'MedSil' für das Design, die Entwicklung und den Vertrieb von nicht aktiven Medizinprodukten 'Das Set von Silikongeräten zur Magenrestriktion' mit den Anforderungen der internationalen Norm EN bestätigt ISO 13485 :2012 wurde bestätigt. Die Sachverständigen der notifizierten Stelle haben festgestellt, dass das Medizinprodukt 'Silikongeräte zur Magenrestriktion' gemäß den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EG hergestellt wird. Es wurden Zertifikate ausgestellt, die 'MedSil' ermächtigen, das Produkt mit dem CE-Zeichen zu kennzeichnen und auf dem Gebiet der Europäischen Union zu vertreiben.